Al recorrer las calles de la Ciudad de Buenos Aires, entenderás una nueva tendencia gastronómica: una explosión de locales que ofrecen todo tipo de hamburguesas, desde las smash burgers y sliders, hasta mezclas gourmet e incluso una famosa hamburguesa cruda.
Aunque muchos argentinos abrazan este nuevo amor por la carne molida, para los padres de niños pequeños la moda es un auténtico pesadilla. Y no solo por preocuparse por la comida chatarra y la obesidad.
La principal razón de preocupación es que la carne de hamburguesa se considera la culpable principal de una enfermedad potencialmente mortal llamada síndrome urémico hemolítico (SUH), especialmente peligrosa para los niños menores de cinco años.
La enfermedad es causada por bacterias presentes en el ganado y se transmite a través de alimentos contaminados, especialmente la carne picada poco cocida.
Esta bacteria, llamada Escherichia coli, se encuentra comúnmente en el tracto intestinal del ganado y produce una toxina, llamada Shiga, que provoca diarrea, a menudo con sangre, dolor abdominal y fiebre, y puede ocasionar daño renal irreversible.
Argentina tiene la mayor incidencia de SUH en el mundo, con alrededor de 300 niños que desarrollan la enfermedad cada año, según la bióloga Vanesa Zylberman, gerente de investigación y desarrollo y directora técnica de la empresa biotecnológica argentina Inmunova.
“Hoy no existe un tratamiento específico para el SUH”, dice Zylberman al Herald. “Todo lo que se puede hacer es brindar atención de soporte.”
La elevada incidencia de SUH en Argentina es una de las razones por las que Inmunova decidió enfocarse en lo que podría convertirse en el primer tratamiento específico para la enfermedad a nivel mundial.
Su fármaco en investigación, INM004, se halla ahora en ensayos clínicos de fase 3, la etapa final de pruebas antes de que la empresa pueda solicitar la aprobación regulatoria.
El ensayo internacional involucra a 220 niños de entre nueve meses y 18 años y se realiza en más de 40 centros de salud en Argentina y Europa.
¿Por qué es tan prevalente el SUH en Argentina?
La contaminación por Escherichia coli productora de toxina Shiga (o STEC) puede ocurrir no solo por la carne, sino también por otros alimentos o agua contaminados con materia fecal, incluyendo verduras y frutas.
Sin embargo, la carne molida representa un problema particularmente grave, porque las bacterias que se encuentran en la superficie de un trozo de carne pueden mezclarse al molerla.
“Por eso, en muchas partes del mundo se la conoce como la enfermedad de la hamburguesa”, explica Zylberman.
La elevada incidencia de Argentina no puede atribuirse a una única causa, dice ella. Es el resultado de múltiples factores, entre ellos los hábitos alimentarios, la gran población ganadera del país, las cepas bacterianas y las condiciones ambientales.
“Comemos mucha carne, hay mucho ganado y, a veces, falta control sobre ciertos tipos de consumo.”
Los casos también tienden a aumentar durante el verano, cuando muchos argentinos viajan y comen en lugares donde las normas de manipulación de alimentos pueden variar.
Es importante señalar que los aproximadamente 300 casos anuales de SUH representan solo una fracción de las infecciones por STEC. Zylberman estima que alrededor del 90% de las personas que contraen la bacteria no desarrollan la enfermedad, a menudo recuperándose de forma espontánea.
Algunas infecciones también nunca se diagnostican porque provocan síntomas leves o inexistentes.
Sin embargo, cuando se presenta, el SUH puede ser muy peligroso, especialmente para los niños.
Zylberman destaca que la enfermedad es la principal causa de trasplantes de riñón en la adolescencia.
Síntomas a vigilar
Las manifestaciones iniciales de una infección por STEC comienzan en el intestino, normalmente 3 a 4 días después de ingerir la bacteria.
Al principio hay un dolor intenso en el estómago, con calambres abdominales fuertes que pueden sentirse como nudos agudos. A esto le sigue diarrea, que suele empezar acuosa y, dentro de 24 horas, se vuelve con sangre.
Muchas personas experimentan vómitos y náuseas frecuentes, lo que dificulta retener líquidos. Esto suele ir acompañado de fiebre cero o apenas una fiebre leve.
La señal de alerta más importante, según los médicos, es la ausencia de orina, especialmente cuando la diarrea parece estar mejorando.
Es un indicio de que la infección podría convertirse en SUH y los riñones están fallando.
¿Por qué es más peligroso para los niños pequeños?
El SUH afecta principalmente a los niños pequeños porque su sistema inmunológico aún se está desarrollando, dice Zylberman.
También hay una explicación más compleja: los riñones de los niños poseen una mayor cantidad de receptores que atraen la toxina Shiga, el veneno que provoca la destrucción interna. Por eso el daño tiende a ser más severo.
Además, sus cuerpos se deshidratan más rápido por la diarrea severa causada por la enfermedad. Cuando un cuerpo pequeño se queda sin líquidos, menos sangre llega a los riñones, dificultando aún más la recuperación de los órganos.
Esta devastación es la razón por la que el SUH se considera una crisis de salud pública crítica, a pesar de que afecta a una porción relativamente pequeña de la población.
Actualmente, todo lo que los médicos pueden hacer cuando un niño se enferma de la enfermedad es ofrecer atención de soporte, dice la experta.
Entre el 40% y 50% de los pacientes requieren diálisis durante la fase aguda, mientras que las complicaciones a largo plazo pueden incluir enfermedad renal crónica, hipertensión y daño neurológico.
Inmunova estima que la enfermedad puede ser fatal en aproximadamente el 3% de los casos.
Cómo funciona el tratamiento argentino
Una de las razones por las que el SUH ha resultado tan difícil de tratar es que los médicos no pueden usar antibióticos para eliminar la bacteria, la solución habitual.
Esto se debe a que, en lo que respecta a las STEC, lejos de matar a la bacteria, el fármaco las estresa, haciendo que liberen aún más toxina.
Eso llevó a los investigadores de Inmunova a adoptar una estrategia diferente: una antitoxina.
INM004 es un fármaco biológico elaborado a partir de anticuerpos policlonales dirigidos contra la toxina Shiga. Los anticuerpos deben unirse a la toxina antes de que pueda unirse a receptores en las células renales, interrumpiendo la cadena de eventos que produce la enfermedad grave.
El concepto ha sido investigado durante años. La propia Zylberman ha trabajado con antitoxinas desde su investigación doctoral.
El avance llegó mediante la ingeniería de proteínas: los investigadores diseñaron una molécula especial que combina una porción de la toxina Shiga con otra molécula que la estabiliza.
Esta molécula creada se inyecta luego en caballos, donde estimula su sistema inmunológico para producir anticuerpos contra la toxina Shiga, convirtiéndolos en una especie de “fábrica biológica de anticuerpos”, señala Zylberman.
La científica enfatiza que los animales — elegidos precisamente por producir una alta proporción de anticuerpos — “no sufren y no desarrollan la enfermedad ni los síntomas.”
“Es como si recibieran otra vacuna dentro de su calendario de vacunación”, explica.
Los anticuerpos resultantes se extraen y se procesan mediante un proceso biotecnológico para producir el medicamento.
Inmunova desarrolló la molécula diseñada en su propio laboratorio y posee dos patentes relacionadas con la tecnología.
La empresa colabora con el Instituto Biológico Argentino S.A.I.C. (BIOL, en español), un laboratorio privado que produce antivenenos y otros productos basados en anticuerpos, para inmunizar a los caballos y procesar los anticuerpos.
Fase 3
El tratamiento tuvo que pasar primero por pruebas preclínicas, incluyendo modelos animales, antes de que comenzaran los ensayos en humanos.
La fase 1 evaluó la seguridad en voluntarios adultos sanos. La fase 2 se llevó a cabo en niños diagnosticados con SUH y continuó evaluando la seguridad mientras comenzaba a recopilar evidencia relacionada con la eficacia.
Los primeros estudios clínicos han mostrado señales alentadoras de que INM004 podría ayudar a limitar el daño renal causado por la toxina Shiga, aunque su eficacia aún no ha sido demostrada de forma concluyente.
Los resultados de los primeros estudios clínicos se publicaron en la British Journal of Clinical Pharmacology y Pediatric Nephrology.
Ahora llega la prueba decisiva.
El estudio de fase 3 es aleatorizado y doble ciego. Todos los participantes reciben el tratamiento de soporte estándar que necesitan, mientras que aproximadamente la mitad también se asigna al azar para recibir INM004.
Aunque Inmunova solo podrá determinar la eficacia del tratamiento al final de la fase 3 —lo que se espera que dure otro año— tienen motivos para ser optimistas: una evaluación independiente realizada a la mitad del ensayo determinó que el estudio debería continuar.
“Una cosa que vale la pena resaltar es que esto es un desarrollo que nació en una empresa 100% argentina, desde la creación de la molécula hasta su propiedad intelectual”, dice Zylberman. “Llegar a la fase 3 hoy es muy significativo.”
¿Cuándo podría estar disponible?
Si la fase final sale bien, aún quedarán trámites regulatorios que superar antes de que el tratamiento pueda ponerse a disposición.
El proyecto ha recibido la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, así como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y de Salud del Reino Unido (MHRA).
La EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) también han concedido a INM004 la designación de fármaco huérfano, un estatus regulatorio otorgado a un medicamento en desarrollo para una enfermedad o condición rara.
Pero estas agencias deberán revisar la evidencia de seguridad y eficacia una vez concluya la fase 3 antes de decidir si aprueban el tratamiento.
Por lo tanto, no hay una fecha confirmada para su disponibilidad comercial.
Zylberman detalla que, si y cuando eso ocurra, el tratamiento se venderá a hospitales y no a pacientes privados, ya que deberá administrarse por vía intravenosa por médicos como parte de un tratamiento médico más amplio.
Por ahora, Argentina sigue siendo el país con la mayor carga mundial de SUH y el lugar donde un tratamiento experimental ha avanzado más hacia su solución.
Y si bien los padres deben seguir tomando precauciones —particularmente evitando la carne molida poco cocida para los niños pequeños—, la perspectiva de un tratamiento específico representa un cambio significativo para una enfermedad que, desde su identificación inicial en 1955, solo se ha podido gestionar con cuidado de apoyo.
